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鍼灸もISO!? 2

おはようございます。戦後のベストトセラーになった
引揚家族の『流れる星は生きている』を読んで感涙

さて、平成17年度改正薬事法が施行され、鍼治療で使われる指定管理医療機器として分類されて、厚労省に登録された第三者認証機関の認証が必要となっています。これを背景に2005年に制定されたのが単回使用ごうしん(この規格では「ごうしん」の表記はひらがなが正式)のJIS日本工業規格)です。この規格は物理的要求事項(鍼体材料、潤滑剤、外観、清浄度)、化学的要求事項(抽出物の酸・アルカリ、溶出金属物の制限)、寸法の許容差(外観、線径許容差、鍼長許容差)、性能(引抜き強さ)、包装・表示などの基準を定めています。
 
2014年、ISO規格の滅菌済み単回使用毫鍼Sterile acupunctureneedles for single use)が発行されています。ISO(International Organization for Standardization)は国際標準化機構のことです。用語の定義、タイプと外形、材料・サイズ・強度などに関する要求事項、包装、ラベリングなどについて定められています。すでに日本で先行して制定された単回使用ごうしんのJIS規格は次回の改定時にISO規格の内容を反映して書き換えられると予想されます。また、安定した品質の製品が世界的に流通したりメーカーの競争が活発化して製品が多様化したりする可能性もあります。

ISOの技術専門委員会(TC249)では鍼電極低周波治療器(電気鍼のための装置)、皮内鍼円皮鍼灸に関する機器安全性ガイドラインなどのISO規格の審議も進められています。日本国内の現状と合わない形で鍼灸領域のISO規格が決定すれば、輸入した鍼灸具の品質が国内の現状に合わなかったり、海外への輸出品に求められる品質に合わなかったりしてメーカーの国際競争力にも影響する可能性があります。また、日本で独自に発展した鍼灸の施術や器具・機器が「格外として排除される恐れもあります。産業界では「国際標準を制するものが市場を制する」と言われているそうで、ISO規格を作成していくことは品質や安全性の保証といった消費者保護だけでなく、主導権を握ればビジネスとしても有利なのです。そして、日本鍼灸独自の手法である鍼管を用いるので「押し手」、直接お灸する「透熱灸」が国際標準として適合されるか・・・ 懸念材料は沢山あります。  つづく・・・

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